國家藥監(jiān)局關于17批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第43號）

國家藥監(jiān)局關于17批次藥品不符合規(guī)定的通告（2022年第43號）

  經湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院等4家藥品檢驗機構檢驗，標示為山西國潤制藥有限公司等14家企業(yè)生產的乙酰半胱氨酸注射液等17批次藥品不符合規(guī)定�，F(xiàn)將相關情況通告如下：

  一、經湖北省藥品監(jiān)督檢驗研究院檢驗，標示為山西國潤制藥有限公司生產的2批次乙酰半胱氨酸注射液不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為硫化氫。

  經江西省藥品檢驗檢測研究院檢驗，標示為湖北同德堂藥業(yè)有限公司生產的2批次藿香正氣水不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為甲醇量。

  經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為河北安國振宇藥業(yè)有限公司、上海萬仕誠藥業(yè)有限公司、紹興震元中藥飲片有限公司、安徽同泰佗祖堂藥業(yè)有限公司、亳州市圣海中藥飲片有限公司、江西眾康中藥飲片有限公司、廣東時珍制藥有限公司和甘肅省國草藥業(yè)有限公司生產的8批次菊花不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為禁用農藥殘留量。

  經甘肅省藥品檢驗研究院檢驗，標示為四川原上草中藥飲片有限公司生產的1批次茜草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目包括性狀、鑒別。

  經中國食品藥品檢定研究院檢驗，標示為河北弘漢藥業(yè)有限公司、新疆恩澤中藥飲片有限公司和化州市華逸中藥飲片有限公司中藥飲片廠生產的4批次紫草不符合規(guī)定，不符合規(guī)定項目為性狀。

  二、對上述不符合規(guī)定藥品，藥品監(jiān)督管理部門已要求相關企業(yè)和單位采取暫停銷售使用、召回等風險控制措施，對不符合規(guī)定原因開展調查并切實進行整改。

  三、國家藥品監(jiān)督管理局要求相關省級藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》，組織對上述企業(yè)和單位存在的涉嫌違法行為立案調查，并按規(guī)定公開查處結果。

  特此通告。

  附件：1.17批次不符合規(guī)定藥品名單

     2.不符合規(guī)定項目的小知識










國家藥監(jiān)局

  2022年9月8日













附件2




不符合規(guī)定項目的小知識




一、硫化氫系生產或儲存過程中乙酰半胱氨酸的巰基脫落產生，可能與生產滅菌工藝或儲存條件等有關。

二、甲醇量反映的是酒劑或酊劑等含乙醇制劑中可能由乙醇帶來的甲醇的含量。

三、禁用農藥殘留量反映的是中藥材或飲片中殘留的禁用農藥的量。

四、性狀項下記載外觀、臭、味、溶解度以及物理常數(shù)等，在一定程度上反映藥品的質量特性。中藥飲片性狀項不符合規(guī)定，可能涉及藥材種屬偏差、炮制工藝有瑕疵、儲存不當?shù)惹樾巍?

五、鑒別項主要用于區(qū)分藥品特性，其手段包括顯微鑒別、光譜鑒別等，薄層色譜法是常用的鑒別方法。







錄入時間：2022/9/27 13:36:44 點擊次數(shù)：708